In der mdc-Broschüre „Informationen zur EG-Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG“ könnt ihr nachlesen, welche Unterlagen ihr zur Herstellung eines Wärmekissen benötigt. Das Wärmekissen wird als „Medizinprodukt Klasse 1 – unsteril ohne Messfunktion“ eingeordnet. Ihr könnt die CE-Kennzeichnung für dieses Produkt selbst vornehmen und benötigt – ähnlich wie bei Spielzeug – eine Technische Dokumentation (S.11) und die Konformitätserklärung mit CE-Kennzeichnung.
Für euch ist der Anhang I über die Allgemeinen Anforderungen und Anhang VII der MEDDEV Leitlinie relevant, mehr dazu auf S.16 der Broschüre!
Bitte beachtet unsere Empfehlungen
- Untersagt in der Gebrauchsanweisung die Erwärmung in der Mikrowelle und empfehlt die (mäßige) Erwärmung im Ofen oder auf der Heizung.
- Achtet bei Naturkernfüllungen unbedingt auf die Qualität und Lagerung, vor allem in Hinsicht auf Feuchtigkeit und Schimmelbildung!
- Gebt euren Kunden detaillierte Anwendungs-, Lagerungs und Hygiene-Hinweise mit.
- Auch Hüllen von Wäremkissen benötigen als „Zubehör“ die CE-Kennzeichnung!
Uns wurde von CE-Fachleuten davon abgeraten ein Produkt mit so einem „Gefahrenpotential für Fehlanwendungen“ herzustellen. Wegen des geschäftlichen Risikos. Also bitte wägt für euch ab, ob es sich lohnt – eine Produkthaftpflicht ist da unerlässlich! – und seid sehr gewissenhaft bei der Herstellung und Anwendungsbeschreibung!
Nur der Vollständigkeit halber, weisen wir noch einmal auf unseren Post zu den Wärmekissen auf der Website hin!
Die Richtlinie als PDF-Download:
eur-lex.europa.eu
Hier gibt es Muster-Konformitätserklärungen und weitere Checklisten:
www.mdc-ce.de