Wärmekissen müssen das CE-Zeichen tragen!

Einfaches Wärmekissen mit CE-Kennzeichnung für Medizinprodukt, Klasse 1

Wärmekissen

Wärmekissen "zur Linderung bei Bauchschmerzen" sind ein "Medizinprodukt der Klasse 1 - DE/CA22/119-2" und müssen mit dem CE-Zeichen für Medizinprodukte gekennzeichnet sein. Dies geht aus einer Entscheidung des Bayerischen Verwaltungsgerichtshofs hervor. Wärmekissen bedürfen einer technischen Dokumentation, die auch die Konformitätserklärung beinhaltet.

Wärmekissen mit Spielzeugcharakter

Hat das Wärmekissen zusätzlich einen Spielcharakter, z.B. durch die Form eines Kuscheltieres, fällt es zudem unter die Spielzeugrichtlinie (und den dazugehörigen Normen) und bedarf der CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung für Spielzeug.

Fällt ein Spielzeug zusätzlich in den Anwendungsbereich weiterer Richtlinien (zum Beispiel als Wärmekissen), aufgrund deren die CE–Kennzeichnung vorgesehen ist, wird mit dem Anbringen der Kennzeichnung dokumentiert, dass das Spielzeug auch den Anforderungen dieser Richtlinien genügt.

Die EU-Kommission hat auf ihrer Seite ein Protokoll zur Überprüfung der Sicherheit von Wärmekissen in Kombination mit Spielzeug in Englisch veröffentlich: EC type approval protocol No. 5 - Microwavable toys

Bitte dringend beachten: da die Gefahren dieser Art von Spielzeugen bisher NICHT in den harmonisierten Spielzeugnormen der EN 71 berücksichtigt sind, muss eine EG-Baumusterprüfung durch eine benannte Stelle beauftrag werden. Im Falle von Spielzeugen mit Wärmefunktion ist somit die Eigenprüfung nicht möglich!

Körnerfüllung = kleine Teile

Weichspielzeug, das kleine Teile enthält (z.B. Styroporkugeln, Granulat, Körner) muß laut VIS Bayern (Verbraucherinformationssystem Bayern) so bezogen sein, dass die Kleinteile nicht durch eine Öffnung in der Naht oder durch das Material der Hülle dringen können. Granulat, also auch Körner und Kerne, Dinkelsprelz - wenn sie kleiner als 3 mm im Durchmesser sind - sollte zusätzlich in eine Hülle eingenäht sein. Damit ist sichergestellt, dass beim Platzen der Außenhülle, kein Material herausrieselt. Die Bestimmungen für die Beschaffenheit der Nähte bei Textilspielzeug mit weicher Füllung (bzw. Granulatfüllung) sind der Spielzeugnorm DIN EN 71-1 (Mechanische Sicherheit von Spielzeug) zu entnehmen.

Duftkissen & Wärmefunktion

Nach einem Beschluss des Arbeitskreises (AK) 2.2., Stand 12-2014/EK2/22-01 TOP 2.6 vom 30.05.2001 wird für Plüschtiere und andere Spielzeuge mit Duftkissen und Wärmefunktion empfohlen:

Prinzipiell wird eine gesundheitliche Gefährdung durch Aromastoffe gesehen (Allergien können ausgelöst werden usw.). Im Einzelfall ist es jedoch möglich, dass natürliche Aromastoffe akzeptiert werden können. Es ist auch darauf zu achten, dass keine hygienischen Gefährdungen entstehen (Schimmelbildung u. ä.). Die Verwendung von Dinkel, Kirschkernen usw. ist möglich, wenn keine Gefahren durch Schimmelbildung und ähnliches vorhanden sind. Bei Erwärmung sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Somit ist der Zusatz von natürlichen Aromastoffen zwar möglich, muss aber im Einzelfall (Konzentration, Beschaffenheit etc.) auf seine allergenisierende Wirkung insbesondere für Kleinkinder untersucht werden. Das BfR (Bundesamt für Risikobewertung) schreibt hingegen:

Bei Spielzeug, das kleine Kinder aufgrund seiner Größe in den Mund nehmen können, ist neben dem dermalen Kontakt auch die orale Aufnahme von Duftstoffen zu berücksichtigen. Aufgrund der möglichen systemischen Toxizität, die hierbei relevant sein kann, sollte Spielzeug, das in den Mund gesteckt werden kann, generell keine Duftstoffe enthalten.

Hygiene

Zu Beachten ist, dass Spielzeug (für Kinder unter 36 Monaten) waschbar sein muss (mind. Handwäsche/abwaschbar) und es muss nach der Wäsche genauso sicher sein wie davor. Um die Hygiene zu gewährleisten, empfiehlt es sich die Körnerfüllung in eine einfache herausnehmbare Hülle einzunähen, so dass die Spielzeughülle separat gewaschen werden kann. Spielzeugrichtlinie 2009/48/EG, Anhang V Hygiene 1.,2.:

1. Spielzeug ist so zu gestalten und herzustellen, dass es die Anforderungen an Hygiene und Sauberkeit erfüllt, damit jegliches Infektions-, Krankheits- oder Kontaminationsrisiko vermieden wird.

2. Spielzeug, das zur Verwendung durch Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, ist so zu gestalten und herzustellen, dass es gereinigt werden kann. Textilspielzeug muss zu diesem Zweck waschbar sein, es sei denn es enthält einen Mechanismus, der beschädigt werden könnte, wenn er eingeweicht wird. Das Spielzeug muss die Sicherheitsanforderungen auch nach der Reinigung gemäß dieser Nummer und den Anweisungen des Herstellers erfüllen.

Hygienehinweise für Dinkelspelzfüllungen

Das Bundesamt für Risikobewertung (BfR) steht in seinem Bericht von 2003 der Verwendung von Kissen mit Getreidespelzfüllungen, sog. „Dinkelspelzkissen“, besonders für Allergiker und Kleinkinder kritisch gegenüber. Naturkörnerkissen können durch falsche, zu feuchte Lagerung, schnell mit Schimmelpilzen und Bakterien belastet sein, auf die gerade Allergiker und immunschwache Personen empfindlich reagieren. Das BfR empfiehlt, dass Kissen mit Getreidespelzfüllungen von den Herstellern mit deutlichen Hinweisen für eine sichere Nutzung versehen werden. Das gilt insbesondere im Hinblick auf die Notwendigkeit einer trockenen Lagerung. Die Kissen sollten außerdem den Hinweis tragen, dass eine unsachgemäße Nutzung gesundheitliche Beeinträchtigungen zur Folge haben kann. Ein entsprechender Hygienehinweis ist sicherlich auch für andere Wärmekissenfüllungen angebracht.

Vorsicht bei der Erhitzung von Dinkel(spelz)kissen: Brandgefahr!

Das Verbraucherportal der Stadt Hamburg warnt vor der Erhitzung von Dinkelkissen.

Dinkelkissen mit einer Füllung aus Dinkelspelzen oder Dinkelspreu - das sind die Umhüllungen der Dinkelkörner - sind generell nicht zum Erhitzen geeignet. Füllungen aus Dinkelspelzen oder Dinkelspreu können sich beim Erhitzen oder auch noch einige Minuten danach selbst entzünden und so zu Schwelbränden führen. Diese Gefahr ist besonders groß, wenn derartige Füllungen in der Mikrowelle erhitzt werden.

Keine Erwärmung von Wärmekissen in der Mikrowelle

Die Erwärmung von Körnerkissen in der Mikrowelle führen laut Zeitungsartikeln und Sicherheitsexperten immer wieder zu schlimmen Unfällen. Überhitzte Körnerkissen können die Mikrowelle oder das Bett in Brand setzen. Viele Mikrowellenhersteller verbieten die Erwärmung von Körnerkissen in ihren Gebrauchsanweisungen.

Text aus dem Report des Institutes für Schadenverhütung und Schadenforschung der öffentlichen Versicherer e.V.:

Eine Warnung des IFS ging vor zwei Jahren bundes- weit durch die Medien: Von Körnerkissen geht eine Feuergefahr aus, wenn sie im Mikrowellenherd erhitzt werden. Weil bei dieser Technik die Energie punktuell zugeführt wird, kann es zu lokalen Überhitzungen kommen, so dass schließlich das Körnerkissen und mit ihm möglicherweise auch das Bett seines Besitzers in Flammen steht. Zu diesem Ergebnis war der IFS-Gutachter Alfons Moors nach einer Versuchsreihe gekommen und hatte damit selbst die Hersteller der so genannten „trockenen Wärmflaschen“ überrascht. Eine Weile wurde es ruhig um die beliebten Wärmespender, doch nun hat das IFS erneut einen Schadenfall untersucht, bei dem ein Körnerkissen ein Feuer verursachte. Grund genug, die Warnung zu wiederholen: Körnerkissen gehören nicht in die Mikrowelle! In einem gewöhnlichen Backofen erhitzt sind sie hingegen harmlos, denn dabei wird die Wärme gleichmäßig verteilt.

Quelle: www.schadenprisma.de

Medinzinprodukt Klasse 1

Informationen und Ansprechpartner zum Inverkehrbringen von einem Medinzinprodukt Klasse 1 findet ihr auf der Website des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und hier.

Quellen

Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, Beschluss vom 07.06.2011, 9 ZB 09.1657"
VIS Bayern
BfArM
Medcert
ifs REPORT - "Überhitzte Körnerkissen"
Spielzeugrichtlinie 2009/48/EG, Anhang V Hygiene 1.,2.
http://www.zls-muenchen.de